工作職責：
1.按照醫(yī)療器械GMP要求，履行質量保證的指導和監(jiān)督職能，確保產品質量符合法規(guī)及客戶要求。
2.負責起草和修訂產品相關質量標準及SOP，確保物料管理、生產過程、成品質量控制點處于可控狀態(tài)；
3.負責對客戶發(fā)出的產品反饋、產品投訴、產品退貨進行分析、回復，必要時組織相關部門進行評審。
4.負責產品生產過程中的產品監(jiān)測數據偏差、異常情況原因的調查安排，監(jiān)督不良品的處理；
5.負責生產批記錄、檢驗記錄及產品放行審核。
6.負責生產過程中監(jiān)測數據的統(tǒng)計和分析，定期組織質量會議，提出改進建議；
7.參與內審自查工作；參與外部供應商的審核、藥監(jiān)部門的審核及第三方審核機構的審核；
8.完成上級指定的其他工作
任職要求：
1.化學、醫(yī)藥、高分子材料或質量管理或醫(yī)療器械等相關專業(yè)，本科以上學歷；
2.三年以上醫(yī)療器械（二類器械以上）生產企業(yè)現場質量管理崗位相關工作經歷，具有對檢驗結果進行獨立判斷的能力；
3.具有良好的組織協(xié)調能力和溝通能力；團隊協(xié)作精神，抗壓能力強。
4.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485及GMP等法規(guī)知識，并能正確監(jiān)督執(zhí)行。
5.有過產品出口質量管理經驗者優(yōu)先。 |