崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量和監(jiān)督生產(chǎn)的管理工作。
2、在法定代表人授權(quán)下工作，并對(duì)其負(fù)責(zé)，定期或不定期向法定代表人匯報(bào)工作。
3、定期或不定期向藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)工作。
4、不受企業(yè)負(fù)責(zé)人或其他人員干擾，確保質(zhì)量受權(quán)人的獨(dú)立性。
5、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。
6、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
8、掌握GMP法規(guī)要求，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)原則和規(guī)范，掌握公司質(zhì)量管理體系。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、工作至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
3、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能履行其職責(zé)。
4、溝通能力強(qiáng)，較高職業(yè)操守，分析決策能力強(qiáng)。 |