職責(zé) ：
1. 按照國家相關(guān)法規(guī)、ICH/中國 GCP 要求，建立、維護公司臨床試驗的質(zhì)量管理體 系，包括但不限于 SOP 等質(zhì)量管理文件的制定、更新、審批；
2. 組織公司臨床試驗法規(guī)及質(zhì)量管理系統(tǒng)的培訓(xùn)，對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行 系統(tǒng)、獨立的質(zhì)量檢查；
3. 制定對供應(yīng)商、臨床試驗機構(gòu)/現(xiàn)場的稽查計劃并組織實施，對稽查問題提出可行 性建議并跟蹤改進結(jié)果；
4. 組織、協(xié)調(diào)藥監(jiān)機構(gòu)對公司臨床試驗的現(xiàn)場核查，跟蹤檢查結(jié)果并組織執(zhí)行改進 建議。
5. 完成公司臨時交辦的事宜。
所需知識、技能和能力 ：
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物及相關(guān)專業(yè)；
2. 熟悉臨床試驗全過程，熟悉 ICH-GCP 和中國 GCP；
3. 醫(yī)療機構(gòu)/藥企/CRO 臨床運營和/或質(zhì)量保證相關(guān)工作 8 年以上經(jīng)驗；
4. 具備獨立的臨床試驗稽查工作開展能力；
5. 能適應(yīng)短期出差；
6. 較強的溝通、協(xié)調(diào)、獨立解決問題能力；
7. 具備良好的團隊合作精神及較強的工作責(zé)任心；
8. 六級以上英文水平。 |